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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢查(cha)(cha)內容(rong)主要圍繞(rao)藥品許可證變更增加維(wei)生(sheng)素B2和(he)(he)(he)(he)腺苷鈷(gu)胺事項(xiang)的相(xiang)關工作開(kai)展,檢查(cha)(cha)員(yuan)嚴格按照2010年版GMP要求和(he)(he)(he)(he)自(zi)治區食品藥品監督管(guan)理局制(zhi)定的許可證驗收檢查(cha)(cha)條(tiao)(tiao)款進(jin)(jin)行,在檢查(cha)(cha)過(guo)程(cheng)中檢查(cha)(cha)人(ren)(ren)員(yuan)通過(guo)對我公司(si)在企業負責人(ren)(ren)、質(zhi)(zhi)量(liang)負責人(ren)(ren)、生(sheng)產和(he)(he)(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)檢測人(ren)(ren)員(yuan)資(zi)質(zhi)(zhi)、生(sheng)產廠房(fang)、設施(shi)布(bu)局和(he)(he)(he)(he)環(huan)境衛(wei)生(sheng)、生(sheng)產工藝布(bu)局和(he)(he)(he)(he)流程(cheng)、生(sheng)產、檢驗設備(bei)儀器管(guan)理和(he)(he)(he)(he)校驗、物料和(he)(he)(he)(he)產品倉儲、質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理文件和(he)(he)(he)(he)制(zhi)度建設等方面進(jin)(jin)行文件查(cha)(cha)閱和(he)(he)(he)(he)生(sheng)產現場(chang)檢查(cha)(cha),我公司(si)符合藥品生(sheng)產許可相(xiang)關條(tiao)(tiao)件和(he)(he)(he)(he)要求。

本次(ci)藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可(ke)證(zheng)變更增加范圍的的檢(jian)查(cha)和驗收并(bing)取得證(zheng)書,標志著我公司(si)維(wei)生(sheng)素B2和腺苷鈷胺具備了原料藥(yao)的生(sheng)產條件,我公司(si)將(jiang)嚴(yan)格按照國家有關藥(yao)品(pin)生(sheng)產管理(li)規范要求積(ji)極籌備新版(ban)藥(yao)品(pin)GMP認證(zheng)檢(jian)查(cha)工作,爭(zheng)取早日(ri)完(wan)成認證(zheng)并(bing)投入生(sheng)產銷售。